薬価、後発薬普及影響なし データ保護、現行も８年
薬価、後発薬普及影響なし データ保護、現行も８年
行政・政治 2015年10月6日 (火)配信共同通信社
環太平洋連携協定（ＴＰＰ）交渉で、新薬のデータ保護期間は実質８年とすることで合意した。日本では同様の制度が既に８年となっており、厚生労働省は「現行ルールを変える必要がないので、国内市場に影響はない」と分析している。薬の価格は変わらず、政府が掲げた価格の安いジェネリック医薬品（後発薬）の使用促進目標を修正する必要はなさそうだ。
日本ではデータ保護期間に当たる制度として、製薬企業が新薬の販売許可（薬事承認）を取った後、８年後に再審査する制度がある。これは、新薬を開発する際の実験だけではデータに限りがあり、医療機関で使用した際の多くのデータを集め、承認された効果や安全性を確認するためだ。この間、この新薬の効能を持つ後発薬を製造することはできず、事実上、新薬についての企業の権利や利益が守られる。
海外の製薬会社も、日本で薬を販売するときには日本の規制に従う。米国のバイオ医薬品は、米国内での保護期間は１２年だが、日本で販売する場合は現状でも８年のルールが適用されている。
政府は医療費抑制のため、２０１８～２０年度末までの早い段階に後発薬の数量割合を８０％以上にする目標を掲げている
行政・政治 2015年10月6日 (火)配信共同通信社
環太平洋連携協定（ＴＰＰ）交渉で、新薬のデータ保護期間は実質８年とすることで合意した。日本では同様の制度が既に８年となっており、厚生労働省は「現行ルールを変える必要がないので、国内市場に影響はない」と分析している。薬の価格は変わらず、政府が掲げた価格の安いジェネリック医薬品（後発薬）の使用促進目標を修正する必要はなさそうだ。
日本ではデータ保護期間に当たる制度として、製薬企業が新薬の販売許可（薬事承認）を取った後、８年後に再審査する制度がある。これは、新薬を開発する際の実験だけではデータに限りがあり、医療機関で使用した際の多くのデータを集め、承認された効果や安全性を確認するためだ。この間、この新薬の効能を持つ後発薬を製造することはできず、事実上、新薬についての企業の権利や利益が守られる。
海外の製薬会社も、日本で薬を販売するときには日本の規制に従う。米国のバイオ医薬品は、米国内での保護期間は１２年だが、日本で販売する場合は現状でも８年のルールが適用されている。
政府は医療費抑制のため、２０１８～２０年度末までの早い段階に後発薬の数量割合を８０％以上にする目標を掲げている
